10.6Finans, Rekabet ve Regülasyon
İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ruhsat başvurusu, ürün kaydı, tanıtım materyali, piyasa denetimi ya da toplatma kararı. Ürün dosyasını ve kurum yazışmalarını tarih sırasıyla kaydeder, uyum adımını ve itiraz yolunu birlikte değerlendiririz.
Bir sağlık ürününün yolu ruhsat ya da kayıt başvurusuyla başlar ve ürün piyasada kaldığı sürece denetimle devam eder. Başvuru dosyası, değişiklik bildirimleri, güvenlik raporları, tanıtım materyalleri ve kurum yazışmaları bu sürecin kaydıdır. Bir eksiklik ya da yorum farkı, ruhsatın askıya alınmasına, idari para cezasına veya toplatma kararına dönüşebilir.
Dosyayı ürünün yaşam döngüsüne göre kurarız. Ruhsat ve kayıt başvurularında eksiklik yazılarını ve cevap sürelerini takvime bağlarız. Tanıtım faaliyetlerinde materyalleri satış ve tanıtım kurallarıyla karşılaştırır, riskli ifadeleri yayından önce işaretleriz. Piyasa gözetimi ve denetim sürecinde tutanakları, numune ve analiz sonuçlarını, savunma yazışmalarını kayıt altına alırız. Toplatma veya güvenlik bildirimi gerektiğinde, kurumla yapılacak yazışmaların içeriğini ve zamanlamasını üretici, ithalatçı ve dağıtıcı zinciriyle birlikte planlarız.
Kurum kararlarına karşı idari başvuru ve dava yollarını süresi içinde değerlendiririz. Klinik araştırma, üretim, tedarik ve dağıtım ilişkilerinde sözleşmeleri mevzuattaki yükümlülüklerle birlikte okuruz. Hekim ile hasta arasındaki tıbbi uygulama uyuşmazlıkları bu alanın değil, sağlık hukukunun konusudur; gerektiğinde bağlantılı dosya olarak ele alınır.
Beş başlıkta
- 01Alan
- Beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ve benzeri sağlık ürünlerinin ruhsatlandırılması, kaydı, satışı, tanıtımı, fiyatlandırılması ve piyasa gözetimi ile bu süreçlerdeki kurum işlemleri.
- 02Kapsam
- Ruhsat ve kayıt başvuruları; ruhsatın askıya alınması ve iptali; tıbbi cihaz sınıflandırması ve uygunluk değerlendirmesi; klinik araştırma izinleri; tanıtım kuralları; piyasa gözetimi, toplatma ve idari para cezaları; geri ödeme başvuruları; üretim, tedarik ve dağıtım sözleşmeleri.
- 03Yaklaşım
- Ürün dosyasını, kurum yazışmalarını ve tanıtım materyallerini birlikte okuruz. Kurum kararının gerekçesini ve dayanağını çıkarır, uyum adımı ile itiraz yolunu yan yana değerlendiririz.
- 04Hizmetler / Süreçler
- Ruhsat, kayıt ve izin başvurularının takibi; tanıtım materyallerinin mevzuata uygunluk incelemesi; denetim ve toplatma süreçlerinde kurum yazışmaları; idari para cezası ve ruhsat işlemlerine karşı dava; sektör sözleşmelerinin hazırlanması; sağlık ürünü ihalelerinde başvurular.
- 05Konular 12
İlgili uyuşmazlık ve işlem türleri
- Ruhsat başvurusunun reddi
- Ruhsatın askıya alınması
- Tanıtım faaliyeti nedeniyle idari para cezası
- Ürün toplatma kararı
- Geri ödeme listesine alınmama
- Tıbbi cihaz kaydının iptali
- Dağıtım sözleşmesinin feshi
Bağlantılı alt dallar
- Ruhsat ve İzin Süreçleri
- İdari Yaptırımlar ve Para Cezaları
- Kamu İhale Hukuku
- İdari Davalar
- Hekim Sorumluluğu ve Sağlık Hukuku
Bu sayfadaki bilgiler çalışma alanlarını tanıtmak içindir; hukuki görüş niteliği taşımaz. Her dosya kendi koşullarına göre değerlendirilir.
İletişim
İletişim.
Görüşmeler randevu ile yapılır. Randevu ve iletişim bilgilerine aşağıdan ulaşabilirsiniz.
- Adres
- Paşaköy Mah. D-100 Karayolu Cad. Rezidans 14 A Blok Kat: 5 Daire: 27 Merkez/BOLU
Haritada aç ↗ - Telefon
- 0546 265 04 90
- KEP
- aytuncguney.akkaya@hs01.kep.tr